Mai i te Hanuere 1, 2022, ko nga taputapu rongoa hou katoa e uru ana ki nga whenua o te Kotahitanga ohaoha o Eurasian penei i Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, me era atu me rehita kia rite ki nga ture EAC MDR a te Uniana.Na ka whakaae ki te tono mo te tiwhikete rehita taputapu rongoa ki tetahi whenua kotahi.Ko nga taputapu rongoa kua rehitatia ki te Russian Federation ka taea te whakamahi tonu, ka taea ranei te whakarereke i te tiwhikete kua rehita tae noa ki te 2027.
EAC MDR Whakarōpū Hua
E ai ki nga taumata morearea rereke, ka taea te wehewehea te EAC MDR ki te Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, ko te Class III te taumata teitei rawa atu, he rite ki te European Union.Ko te teitei o te taumata morearea, ko te teitei ake o nga tikanga rehita me nga whakaritenga.
Tukanga Tiwhikete EAC MDR
1. Te whakatau i te taumata morearea me te momo whakaingoa hei whakamahi 2. Te whakatau i te rarangi arowhai tuhinga 3. Te kohinga taunakitanga mo te haumaru me te whaihua 4. Te kowhiringa o te mana tohutoro me te mana tautuhi
5. Utu i nga utu ritenga
6. Tuku tuhinga
7. Te tirotiro whakaputa i nga taputapu rongoa, me etahi atu.
8. Tikanga Whakaaetanga
9. Rehita taputapu rongoa
Nga korero Tiwhikete MDR EAC
Ko te rarangi korero e whai ake nei he mea whiriwhiri, i runga ano i te taumata morearea o te hua hei whakapumau mehemea me hoatu.
1. Tonoa i roto i te puka kua tohua ki te Tāpiritanga
2 me te 3 o te "Rehita me nga Ture Ngaio mo te Haumaru, te Kounga me te Pai o nga taputapu Hauora"
3. Ko te reta whakamana e tohu ana i nga hiahia o te kaiwhakanao ina rehita
4. He kape o te tiwhikete punaha whakahaere kounga a te kaiwhakanao taputapu rongoa (ISO 13485, nga paerewa a-rohe, a-motu ranei o nga whenua mema)
5. Ko te whakapuakanga whakaahuru me te whaihuatanga o te taputapu rongoa, he tuhinga rite ranei
6. Ko te tiwhikete rehitatanga i tukuna e te whenua o te hanga ( Te kape o te tiwhikete o te hoko kore utu, te tiwhikete kaweake (haunga nga taputapu hauora i puta tuatahi i te rohe o te Mema State)) ka whakamaoritia ki te reo Russian.
7. He kape o nga tuhinga e tohu ana i te rehitatanga i etahi atu whenua
8. Tiwhikete taputapu rongoa e whakaatu ana i te taputapu rongoa Te whānuitanga, te whakamahinga, nga ahuatanga poto, nga putanga me nga taputapu (puka)
9. Raraunga tohu me te takai (te whakatakotoranga tae-katoa o te kapi me nga tapanga, nga tuhinga kua tohua i roto i nga reo Ruhia me nga reo whaimana o nga whenua mema)
10. Nga korero mo te whakawhanaketanga me te hangahanga: nga tuhi tukanga whakangao, nga mahi hanga matua, te takai, te whakamatautau me nga tikanga tuku hua whakamutunga
11. Nga korero mo te kaihanga: te ingoa, te momo mahi, te waahi ture, te ahua o te mana, te hanganga o te whakahaere, te rarangi o nga tari me nga apiti, me te whakaahuatanga o to raatau mana me o raatau mana.
12. Ripoata mo nga aitua me te maumahara (kaore i te tuku korero mo nga taputapu rongoa hou kua whakawhanakehia, kua hoahoatia): he rarangi o nga aitua kino, nga maiki ranei e pa ana ki te whakamahinga o te taputapu, me te tohu mo te wa i puta ai enei mahi, mena he he maha rawa nga aitua, me tika pea ki nga Momo o nga aitua Whakaratohia he tirohanga poto me te tohu i te tapeke o nga aitua kua korerotia mo ia momo He rarangi o nga korero me / ranei nga panui whakamarama mo te maakete taputapu rongoa me te whakaahuatanga o nga aitua, tikanga hei whakatika i a raatau me nga kaihanga i ia keehi Ko te otinga e whakaatu ana i te tātaritanga me/ranei nga mahi whakatika hei whakautu mo enei ahuatanga 13. Rarangi o nga paerewa e rite ana te taputapu rongoa (me nga korero e tika ana)
14. Nga whakaritenga whanui, nga whakaritenga tapanga me nga korero e hiahiatia ana e nga tuhinga whakahaere (ka kiia i muri nei ko - nga whakaritenga whanui)
15. Nga tuhinga e whakatau ana i nga whakaritenga mo nga ahuatanga hangarau o nga taputapu rongoa
17. Kawa mo nga rangahau (whakamatautau) ki te aromatawai i nga paanga koiora o nga taputapu rongoa, Ko te whai ki te whakaatu i te tutukitanga ki nga whakaritenga whanui
18. Ko nga taunakitanga haumanu e whakaatu ana i te kaha me te haumaru o nga taputapu rongoa
19. Ripoata tātari morearea
20. Raraunga tarukino i roto i nga kai taputapu rongoa (te titonga raau taero, te rahinga, nga raraunga hototahi mo nga rongoa me nga taputapu rongoa, Rehitatanga o te hua tarukino i te whenua hanga)
21. Raraunga haumaru koiora
22. Ko nga raraunga tikanga whakamaoritanga, tae atu ki te whakamana i te tukanga, nga hua whakamatautau microbiological (te taumata o te taumahatanga koiora), te pyrogenicity, te sterility (mehemea e tika ana), me nga tohutohu tikanga whakamatautau me te takai Nga korero mo nga raraunga whakamana (hua maroke)
23. Nga korero rorohiko motuhake (mehemea e waatea ana): Nga korero a te Kaihanga mo te whakamanatanga rorohiko
24. Ripoata ako tuturu - me te whakamaoritanga a Ruhia mo nga hua whakamatautau me nga whakatau mo nga hua e mau ana te ora
25. Whakamahia i roto i nga whenua whaimana Nga tuhinga whakahaere me nga tohutohu mo te whakamahi i te taputapu rongoa i roto i te reo motu (mehemea e tika ana) me te reo Russian.
26. Nga pukapuka ratonga (i roto i nga waahanga o nga taputapu rongoa) - i te kore o nga raraunga i roto i nga tuhinga whakahaere
27. Ripoata tirotirohanga hangahanga 28. Mahere mo te kohikohi me te tātari i nga raraunga mo te haumaru me te whaihua o nga taputapu rongoa i te waahanga o muri i te hokohoko.